Cetificación FDA PDF Imprimir E-mail

La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos, por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales).

Los orígenes de la FDA comenzaron a principios del siglo 20, cuando las revelaciones de la suciedad en los corrales de ganado en Chicago horrorizaron a la nación con el conocimiento de que en una economía industrial, la protección contra productos peligrosos está más lejos que los medios de cualquier individuo.

La FDA requiere que cada nuevo medicamento y dispositivo médico sea controlado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más grande, la cual realiza pruebas con 1,000 a 3,000 pacientes.
Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenido sobre aseveraciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos.

Quienes deben cumplir con la aprobación de la FDA:
Todo fabricante,  importador, distribuidor, laboratorio, etc. En general toda empresa que quiere ingresar al mercado estadounidense. Esta es de carácter obligatorio, para la comercialización en Estado Unidos de dispositivo médico y productos farmacéuticos.
Para entender mejor la función de la FDA nuestra empresa tomó contacto directo con Estados Unidos y obtuvimos las siguientes respuestas:

1) ¿Uds. Certifican productos que han sido aprobados, ósea emiten algún certificado a al empresa confirmando su aprobación?
R: No. La FDA aclara / aprueba una petición de mercadeo de un dispositivo a través del sometimiento de un 510K o aprobando una aplicación a PMA, pero de ninguna manera aprueba el dispositivo en sí.
Para clarificar esta respuesta es necesario entender que es un:

510K: Solicitud de aprobación de dispositivo médico similar, el aplicante debe comprobar la seguridad de los productos, y debe demostrar la similtúd con otros productos existentes.
PMA (premarket approval) : aprobación premercado, esta es una aprobación para la comercialización de los dispositivos médicos en Estado Unidos, esta en ningún caso es de libre venta la empresa que recibe esta aprobación están obligadas a informar y realizar ensayos por periodos de hasta 10 años.Bajo esta modalidad el aplicante debe presentar pruebas, regulaciones de calidad y seguridad.

Los que aplican a una aprobación FDA no estan en posición de elegir cual de las dos vías seguir, esto lo establece la FDA según el tipo de producto.

2) De acuerdo a lo que establecen en su sitio web, uds. al parecer regulan e informan acerca de los productos más en vez de emitir certificados de calidad como las certificaciones ISO.
R: Eso es correcto

3) Hay muchas empresas alrededor del mundo que dicen estar certificadas por la FDA, para sus productos, de acuerdo a lo consultado anteriormente esto no tiene sentido
R: Correcto, La FDA no emite certificaciones para dispositivos comercializados en Estados Unidos. Sin embargo sí emite un tipo de certificado al gobierno extranjero, pero este simplemente indica que la empresa exportadora del dispositivo desde Estados Unidos al país X esta bajo las normativas exigidas para la comercialización del dispositivo en Estado Unidos.

4) Que marca o fabrica de dispositivos médicos están aprobados en Estados Unidos:
R: En el siguiente enlace http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

Relizar la búsqueda por PTR en “product code”.

De la información anterior se puede concluir que la FDA es la entidad que regula la comercialización de dispositivos médicos, alimentos, fármacos, entre otros,  en el territorio de Estados Unidos. Comparando con nuestra institución local ISP,  estas funcionan de manera muy similar con la diferencia que el registro para los dispositivos médicos es de carácter obligatorio en Estados Unidos y Chile no.
Finalmente al igual que el ISP la FDA en ningún caso constituye un control de calidad, ni seguridad de los productos, solo funciona como entidad reguladora.

Fuente: www.fda.gov